Biologics for paediatric severe asthma: trick or TREAT?

Sejal Saglani,Andrew Bush,Will Carroll,Steve Cunningham,Louise Fleming,Erol Gaillard,Atul Gupta,Clare Murray,Prasad Nagakumar,James Paton,Graham Roberts,Paul Seddon,Ian Sinha
Lancet respir.2019;7:294-296

Estos pediatras neumólogos de 11 hospitales británicos realizan un comentario crítico sobre los fármacos biológicos disponibles para el asma grave pediátrica (AG). Consideran los autores que existen varios puntos críticos: 1) ausencia de unidades especializadas de asma grave pediátrica en la inmensa mayoría de centros, 2) el uso de biológicos en pediatría se basa en la extrapolación de estudios realizados en adultos, cuyo modelo de enfermedad y endpoints (por ejemplo FEV1) difieren a los de los niños, 3) existe escasa evidencia para elegir el biológico óptimo para cada caso concreto.

Saglani et al. indican que Mepolizumab ha sido aprobado por la EMEA en niños a partir de 6 años pese a que los estudios de eficacia y seguridad sólo incluyeron a 30 adolescentes > 12 años (de 800 participantes) y ningún niño de edad entre 6 y 12 años. Sugieren varios interrogantes como son el posible efecto deletéreo de la disminución de eosinófilos circulantes o si a diferencia del asma del adulto la eosinofilia resistente a corticoides puede no ser debida a citocinas Th2, lo que justificaría estudios específicos en niños.

Con respecto a benralizumab (anti-receptor de IL-5) indican que obtuvo la autorización por parte de la FDA para >12 años pese a que sólo el 4% de los participantes en los 5 estudios fase III publicados tenían entre 12-17 años, por lo que al menos debería existir una vigilancia exhaustiva postcomercialización de los pacientes en edad pediátrica.
Existe el riesgo añadido de que otros biológicos repitan este camino “fácil” de autorización y de esa forma sean recogidos en las principales guías de manejo del asma sin apenas evidencia científica previa específica para la edad pediátrica.

Proponen los autores

  1. La creación, siguiendo el ejemplo de los adultos, de centros especializados que tras un planteamiento multidisciplinar prescriban (o no) estos fármacos biológicos.
  2. Realizar ensayos clínicos multicéntricos en el Reino Unido, usando un protocolo común que incluye la monitorización de la adherencia durante las 8 semanas previas a la aleatorización. Este es el caso del estudio pragmático TREAT, que comparará la eficacia de OMZ y MPZ en niños con AG refractaria durante 52 semanas, analizando el número de crisis como variable principal y estudiando diversos biomarcadores de respuesta. En este marco, reivindican la necesidad de realizar estudios clínicos pragmáticos en niños para así realizar un enfoque terapéutico mejor orientado.

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